Thuốc Ricovir 300mg Mylan Điều trị nhiễm HIV (30 viên)

Thành phần

Thành phần của thuốc Ricovir 300mg 

• Hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định của thuốc Ricovir 300mg 

Thuốc Ricovir 300mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Thuốc Ricovir được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân người từ 18 tuổi trở lên.
• Hiệu quả của Ricovir dựa trên kết quả của các nghiên cứu điều trị cho các bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó, bao gồm các bệnh nhân có số lượng virus lớn (> 100.000 bản sao/ ml) và các nghiên cứu trong đó Mylan Ricovir được dùng bổ sung vào liệu pháp điều trị cơ bản (chủ yếu là liệu pháp kết hợp 3 thuốc) cho bệnh nhân trước đó đã từng điều trị thuốc chống retrovirus nhưng thất bại (<10.000 bản  sao/ml, chủ yếu là bệnh nhân có < 5.000 bản sao/ml)
• Lựa chọn Mylan Ricovir để điều trị cho những bệnh nhân đã từng điều trị thuốc chống retrovirus trước đó phải dựa trên kết quả thử nghiệm tính nhạy cảm của virus và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.
• Viêm gan B: Ricovir được chỉ định cho điều trị viêm gan B ở người lớn mà cơ năng gan được bù trừ, với bằng chứng hoạt động nhân bản của virus, nồng độ alanine aminotrasferase (ALT) tăng cao liên tục và bằng chứng mô học của viêm đang hoạt động và/hoặc xơ hóa.
• Chỉ định này dựa chủ yếu trên đáp ứng mô học, virus học, hóa sinh & huyết thanh học ở bệnh nhân trưởng thành chưa điều trị bằng nucleoside với viêm gan B mãn tính HBeAg dương tính & HBeAg âm tính với chức năng gan được bù trừ.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Liệu pháp nên được thiết lập bởi 1 bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV.

Người lớn:

• Liều đề nghị cho điều trị HIV hoặc điều trị viêm gan B mãn tính là uống 300 mg (1 viên)/lần/ngày cùng với bữa ăn.

Trẻ em:

• Tenofovir không được đề nghị cho bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cho đối tượng này.

Người già:

• Không có các dữ liệu về liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi trên 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

Tenofovir được bài tiết qua thận và tăng tích lũy Tenofovir khi bệnh nhân suy thận. Cần điều chỉnh khoảng cách liều dùng cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, chi tiết như sau:

Việc điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy thận dựa trên các dữ liệu hạn chế và có thể là chưa phải là tối ưu nhất. Độ an toàn và hiệu quả của các hướng dẫn điều chỉnh liều dùng này chưa được đánh giá trên lâm sàng. Do vậy, các đáp ứng trên lâm sàng với việc điều trị và chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ trên những bệnh nhân suy thận:

• Tính toán dựa trên trọng lượng cơ thể trung bình.
• Nhìn chung, liều dùng 1 lần/tuần trong trường hợp thẩm tách máu 3 lần/tuần, mỗi lần khoảng 4 giờ hoặc sau tổng 12 giờ thẩm tách máu.
• Không có liều đề nghị cho bệnh nhân không thẩm tách máu có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan:

• Không yêu cầu điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy gan.

Cách dùng 

• Dùng đường uống.
• Với các trường hợp bệnh nhân không nuốt được thuốc, Tenofovir có thể được sử dụng dưới dạng hòa tan viên nén trong ít nhất 100ml nước, nước cam ép hoặc nho ép.

Quá liều

• Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ dấu hiệu ngộ độc và điều trị hỗ trợ áp dụng khi cần thiết. Tenofovir có thể loại bỏ qua thẩm tách máu, độ thanh thải trung bình của Tenofovir qua thẩm tách máu khoảng 134 ml/phút. Đào thải Tenofovir bằng thẩm tách phúc mạc vẫn chưa được nghiên cứu.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir hoặc tenofovir disoproxil fumarate.

Tác dụng phụ

Đánh giá về phản ứng ngoại ý được dựa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc sau khi đưa ra thị trường và trong hai nghiên cứu trên 653 bệnh nhân đã điều trị kháng retrovirus từ trước đang dùng tenofovir disoproxil fumarate (n=443) hoặc Placebo (n=210) trong phác đồ kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong 24 tuần, và một nghiên cứu mù đôi có đối chứng so sánh trên 600 bệnh nhân sử dụng thuốc kháng retrovirus lần đầu được điều tri bằng tenofovir disoproxil 245mg (dưới dạng fumarate) (n=299) hoặc stavudine (n=301) kết hợp với lamivudine và efavirenz trong 144 tuần.

Khoảng một phần ba số bệnh nhân được coi là gặp các tác dụng ngoại ý trong quá trình điều trị bang tenofovir disoproxil fumarate kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Những phản ứng này thường là các triệu chứng đường tiêu hóa mức độ nhẹ tới trung bình.

Các phản ứng ngoại ý nghị ngờ có liên quan tới việc điều trị (ít nhất là có thể liên quan) được liệt kê dưới đây theo hệ thống các cơ quan trong cơ thể và tần suất. Các tần suất được xác định là rất hay gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, <1/10), không thường gặp (>1/1000 , <1/100), hiếm gặp (>1/10 000 , <1000), rất hiếm gặp (<10 000) bao gồm cả những báo cáo riêng lẻ.

• Khoảng 1% bệnh nhân điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate phải ngừng điều trị do các triệu chứng đường tiêu hóa.
• Các phác đồ kết hợp kháng retrovirus thường kèm theo các rối loạn chuyển hóa như tăng triglyceride máu, tăng cholesterol máu, kháng insulin, tăng glucose máu và tăng lactat máu.
• Các phác đồ kết hợp kháng retrovirus thường kèm theo tình trạng tái phân bố mỡ trong cơ thể (hội chứng loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV bao gồm giảm mỡ ngoại vi và dưới da mặt, tăng mỡ nội tạng và bụng, phì đại ngực và tích mỡ vùng cổ lưng (bướu trâu).
• Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng kéo dài 144 tuần trên các bệnh nhân dùng thuốc kháng retrovirus lần đầu so sánh tenofovir disoproxil fumarate với stavudine trong phác đồ kết hợp với lamivudine và efavirenz, những bệnh nhân dùng tenofovir disoproxil có tỷ lệ mắc hội chứng loạn dưỡng mỡ thấp hơn đáng kể so với những bệnh nhân dùng stavudine. Nhóm dùng tenofovir disoproxil fumarate cũng có mức tăng trung bình thấp hơn đáng kể về các chỉ số triglycerid lúc đói và tổng lượng cholesterol so với nhóm kia.
• Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng tại thời điểm sử dụng phác đồ phối hợp thuốc chống Retrovirus (CART), phản ứng viêm có hoặc không có triệu chứng với các tác nhân gây bệnh cơ hội có thể xuất hiện.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.

• Dựa trên các kết quả nghiên cứu in vitro và quá trình đào thải đã biết của Tenofovir, cho thấy Tenofovir có thể tương tác với thuốc khác qua hệ thống CYP 450 liên quan giữa Tenofovir và các thuốc khác.
• Ricovir không nên dùng chung với adefovir dipivoxil.
• Tenofovir được lọc ở cầu thận, bài tiết qua thận và bài tiết tích cực nhờ các yếu tố vận chuyển anion hữu cơ (hOAT1). Kết hợp điều trị Tenofovir Disoproxil Fumarate với các thuốc khác cũng được bài tiết tích cực qua thận nhờ yếu tố hOAT1 (như cidofovir) có thể gây tăng nồng độ Tenofovir hoặc của thuốc được điều trị kết hợp.

Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác:

• Emtricitabine, lamivudine, indinavir, enfavirenz, nelfinavir và saquinavir (dẫn chất của ritonavir) kết hợp điều trị với Tenofovir Disoproxil Fumarate không gây tương tác có giá trị trên lâm sàng.
• Khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dụng kết hợp với lopinavir/ritonavir, không có sự thay đổi về dược động học của lopinavir và ritonavir được ghi nhận.
• AUC của Tenofovir tăng xấp xỉ 30% khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dụng kết hợp với lopinavir/ritonavir. Nồng độ Tenofovir cao hơn có liên quan đến tác dụng có hại của Tenofovir, bao gồm cả rối loạn thận.
• Khi viên nang bao tan trong ruột didanosine được uống trước 2 giờ hoặc đồng thời cùng Tenofovir Disoproxil Fumarate, AUC của didanosine tăng trung bình lần lượt là 48% và 60%. AUC trung bình của didanosine tăng 44% khi dùng trước Tenofovir 1 giờ. Trong cả 2 trường hợp các thông số dược động học của Tenofovir sử dụng đều có thay đổi. Do vậy không nên kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate và didanosine.
• Khi Tenofovir Disoproxil Fumarate được sử dụng cùng atazanavir, giảm nồng độ atazanavir được ghi nhận (giảm lần lượt 25% và 40% AUC và Cmin với hàm lượng atazanavir là 400 mg). Khi ritonavir kết hợp với atazanavir, không có ảnh hưởng của Tenofovir lên atazanavir, Cmin giảm nhẹ, trong khi AUC giảm tương tự như trường hợp trên (giảm lần lượt 25% và 26% AUC và Cmin với atazanavir/ritonavir ở liều 300/100 mg). Kết hợp atazanavir/ritonavir với Tenofovir gây tăng tích lũy Tenofovir.
• Nồng độ Tenofovir cao hơn có liên quan đến tác dụng có hại của Tenofovir, bao gồm cả rối loạn thận. Kết hợp điều trị atazanavir/ritonavir với Tenofovir đã được chứng minh qua một nghiên cứu lâm sàng.

Các tương tác khác:

• Kết hợp Tenofovir Disoproxil Fumarate, với methazone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil hoặc các hóc môn tránh thai chứa norgestimate/ ethinyl estradiol không gây tương tác dược động học.
• Tenofovir Disoproxil Fumarate được uống cùng thức ăn, do thức ăn làm tăng sinh khả dụng của Tenofovir.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Ricovir 300mg

• Không được dùng viên nén Tenofovir đồng thời với bất kỳ thuốc nào khác có chứa tenofovir disoproxil fumarate.
• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.
• Tenofovir được thải trừ chủ yếu qua thận. Nồng độ tenofovir phơi nhiễm trong cơ thể có thể tăng đáng kể ở những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng (độ thanh thải creatinine < 50ml/phút) đang dùng liều hằng ngày 245mg tenofovir disoproxil (dưới dạng fumarate). Do đó, cần điều chỉnh khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc với tất cả các bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50 ml/phút. Cần phải kiểm soát cẩn thận dấu hiệu nhiễm độc, như suy giảm chức năng thận, và các biến đổi về nồng độ virus ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước, khi bắt đầu kéo dài khoảng cách gữa các liều dùng Tenofovir disoproxil fumarate.
• Tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir đisoproxil fumarate ở những bệnh nhân suy thận còn chưa được xác lập.
• Đã gặp suy thận, kể cả những trường hợp kèm theo chứng giảm phosphat máu, khi sử dụng Tenofovir disoproxil fumarate.
• Nên giám sát chức năng thận (độ thanh thải creatinine và phosphat huyết thanh) khi dùng Tenofovir disoproxil fumarate, 4 tuần một lần trong năm điều trị đầu tiên, và sau đó là 3 tháng một lần. Ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử suy thận, và các bệnh nhân có chức năng thận kém, cần cân nhắc đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn.
• Nếu nồng độ phosphat huyết thanh < 1,5mg/dl (0,48 mmol/l) hoặc độ thanh thải creatinine giảm xuống < 50 ml/phút, nên đánh giá lại chức năng thận trong vòng một tuần, bao gồm xác định nồng độ glucose máu, kali máu và glucose nước tiểu, và điều chỉnh khoảng cách giữa các liều Tenofovir disoproxil fumarate. Cần thận trọng khi điều trị cách quãng bằng Tenofovir disoproxil fumarate với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine giảm xuống < 50 ml/phút hoặc nồng độ phosphat huyết thanh giảm xuống <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được đánh giá ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc gây độc thận (chẳng hạn như các aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2). Tránh sử dụng Tenofovir disoproxil fumarate khi đang dùng hoặc mới ngừng dùng các thuốc gây độc thận. Nếu bắt buộc phải kết hợp Tenofovir disoproxil fumarate với các thuốc gây độc thận, nên kiểm tra chức năng thận hàng tuần.
• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được đánh giá về lâm sàng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc bài tiết qua cùng một hệ thống vận chuyển ở thận là hệ thống vận chuyển anion hữu cơ 1 ở người (hOAT1) (chăng hạn như adefovir dipivoxil; hay eidofovir là một chất đã biết gây độc thận). Hệ thống vận chuyển này (hOAT1) chịu trách nhiệm về bài tiết ở ống thận, và một phần trong việc thải trừ qua thận của tenofovir, adefovir và cidofovir. Do đó, dược động học của các thuốc này có thể bị thay đổi nếu dùng phối hợp.
• Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, liều đơn adefovir dipivoxil kết hợp với tenofovir disoproxil fumarate không gây ra tương tác thuộc nào về mặt dược động học. Tuy nhiên, còn chưa biết rõ tính an toàn lâm sàng bao gồm cả các ảnh hưởng tiềm tàng lên thận của công thức kết hợp adefovir dipivoxil và tenofovir disoproxit fumarate. Chỉ nên kết hợp thuốc khi thật sự cần thiết, và nếu buộc phải kết hợp thì phải kiểm tra chức năng thận hàng tuần.
• Tác dụng lên xương: Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng kéo dài 144 tuần so sánh tenofovir disoproxil fumarate với stavudine trong công thức kết hợp với lamivudine và efavirenz trên các bệnh nhân dùng thuốc kháng retrovirus lần đầu, người ta thấy có sự giảm nhẹ mật độ xương ở xương hông và cột sống trong cả hai nhóm điều trị. Ở tuần 144, sự giảm mật độ xương ở cột sống và biến đổi các chỉ số sinh học của xương so vớt lúc bắt đầu nghiên cứu ở nhóm điều trị bằng tenofovir disoproxil fumarate lớn hơn đáng kể so với nhóm kia. Ở nhóm này, sự giảm mật độ xương ở hông cũng lớn hơn đáng kể so với nhóm kia cho tới tuần thứ 96. Tuy nhiên, sau 144 tuần điều trị, không có nguy cơ gãy xương tăng hoặc dấu hiệu lâm sàng về bất thường xương. Nên tham vấn bác sĩ nếu nghi ngờ có bất thường xương.
• Tránh sử dụng tenofovir disoproxil fumarate cho những bệnh nhân có khuynh hướng mang đột biến gen K65R khi điều trị kháng retrovirus.
• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Hầu như các bệnh nhân cao tuổi đều có chức năng thận giảm; do đó cần thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân cao tuổi bằng tenofovir disoproxil fumarate.
• Các bệnh về gan: Tenofovir và tenofovir disoproxil fumarate không bị chuyển hóa bởi các enzym gan. Một nghiên cứu dược động học đã được tiến hành trên các bệnh nhân không nhiễm HIV bị suy gan ở các mức độ khác nhau. Không thấy có biến đổi dược động học đáng kế nào ở những bệnh nhân này.
• Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir ở những bệnh nhân bị các bệnh gan tiềm ẩn nặng còn hạn chế. Các bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C và đã điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp có nguy cơ cao gặp các tác dụng phụ về gan nghiêm trọng và có thể gây tử vong. Trong trường hợp điều trị viêm gan B hoặc C bằng kết hợp kháng retrovirus, nên tham khảo thêm thông tin sản phẩm liên quan của các thuốc này.
• Các bệnh nhân bị suy gan từ trước bao gồm cả viêm gan mãn tính thể hoạt động có nguy cơ gặp nhiều hơn các bất thường chức năng gan khí điều trị kháng retrovirus kết hợp và nên giám sát các bệnh nhân này theo thực hành tiêu chuẩn. Nếu ở các bệnh nhân này có đầu hiệu các bệnh gan nặng lên, nên tạm thời hoặc vĩnh viễn ngừng điều trị.
• Nhiễm acid lactic: Đã gặp các trường hợp nhiễm acid lactic, thường kèm theo gan nhiễm mỡ, khi sử dụng cácchất đồng đẳng nucleoside. Các dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng gợi ý rằng nguy cơ xuất hiện tình trạng nhiễm acid lactic, là tác dụng phụ của cả nhóm các chất đồng đẳng nucleoside, đối với tenofovir disoproxil fumarate 14 thấp. Tuy nhiên, vì tenofovir có cấu trúc đồng đẳng nueleoside nên không thể loại trừ nguy cơ này. Các dấu hiệu sớm (tăng lactat máu toàn thân) bao gồm các triệu chứng tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn và đau bụng), mệt mỏi không đặc hiệu, ăn kém ngon, giảm cân, các triệu chứng hô hấp (thở chậm và/hoặc sâu) hoặc các triệu chứng thần kinh (kể cả yếu vận động). Nhiễm acid lactic có tỷ lệ tử vong cao và có kèm theo viêm tụy, suy gan hoặc suy thận. Nhiễm acid lactic thường xuất hiện sau một vài hoặc nhiều tháng điều trị.
• Nên ngừng điều trị bằng các chất đồng đẳng nucleoside khi có các dấu hiệu tăng lactat máu và nhiễm acid lactic/chuyển hóa, phì đại gan tiến triển, hoặc tăng men gan.
• Cần thận trọng khi dùng các chất đồng đăng nucleoside cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) bị phì đại gan, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ đã biết đối với bệnh gan và gan nhiễm mỡ (kể cả một số thuốc nhất định và cồn). Các bệnh nhân đồng thời nhiễm viêm gan C và được điều trị bằng alpha interferon và ribavirin có thể có nguy cơ đặc biệt.
• Cần theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân có nguy cơ cao.
• Liệu pháp kháng retrovirus kết hợp thường kèm theo tình trạng tái phân bố mỡ trong cơ thể (hội chứng loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV. Hiện còn chưa biết rõ hậu quả lâu dài của những tình trạng này. Kiến thức về cơ chế còn chưa đầy đủ. Có giả thuyết rằng có mối liên hệ giữa tình trạng tích mỡ nội tạng với các chất ức chế protease và tình trạng teo mô mỡ với các chất ức chế men sao chép ngược. Nguy cơ cao gặp hội chứng loạn dưỡng mỡ thường kèm theo những yếu tố cá nhân như tuôi cao, và các yếu tố liên quan đến thuốc như thời gian điều trị kháng retrovirus kéo dài và các rối loạn chuyển hóa kèm theo. Thăm khám lâm sàng nên bao gồm cả đánh giá các dấu hiệu thực thể của tình trạng tái phân bố mỡ. Cần xem xét đến việc xác định nồng độ lipid huyết tương và glucose máu lúc đói. Cần giám sát lâm sàng thích hợp các rối loạn lipid.
• Tenofovir có cấu trúc giống các chất đồng đăng nueleoside do đó không thể bỏ qua nguy cơ gặp hội chứng loạn dưỡng mỡ.. Tuy nhiên, dữ liệu lâm sàng ở tuần thứ 144 từ các bệnh nhân dùng thuốc kháng retrovirus lần đầu chỉ ra rằng nguy cơ loạn dưỡng mỡ của tenofovir disoproxil fumarate thấp hơn so với stavudine khi kết hợp với lamivudine và efavirenz.
• Người ta đã khẳng định trên in vitro và in vivo rằng các chất đồng đẳng nucleoside và nucleotide có gây hủy hoại ty thể ở mức độ khác nhau. Đã có các báo cáo về suy chức năng ty thể ở trẻ sơ sinh HIV âm tính bị phơi nhiễm các chất đồng đẳng nucleoside từ trong tử cung và/hoặc sau khi sinh. Các phản ứng ngoại ý được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu, thiếu bạch cầu trung tính), rối loạn chuyển hóa (tăng lactat máu, tăng lipase máu). Những phản ứng này thường chỉ là tạm thời. Đã có báo cáo về một số rối loạn về thần kinh khởi phát muộn (tăng trương lực cơ, động kinh, hành vi bất thường). Người ta hiện còn chưa biết các rối loạn thần kinh là tạm thời hay lâu dài. Bất kỳ trẻ em nào phơi nhiễm từ trong bào thai với các nucleoside và các đồng đẳng nucleoside, kể cả những trẻ em HIV âm tính, đều phải được theo dõi về lâm sàng và xét nghiệm, và nên kiểm tra đầy đủ về khả năng rối loạn chức năng ty thể trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan. Những phát hiện này không ảnh hưởng tới khuyến cáo quốc gia hiện nay về việc sử dụng các thuốc kháng retrovirus cho phụ nữ có thai để ngăn ngừa lây truyền HIV.
• Hội chứng phục hồi miễn dịch: những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, vào lúc khởi đầu điều trị bằng thuốc kháng retrovirus kết hợp (CART), phản ứng viêm có thể xuất hiện đối với các tác nhân gây bệnh cơ hội có hoặc không có triệu chứng, và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng, hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có. Đặc biệt, những phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần hoặc tháng đầu tiên điều trị.
• Những ví dụ của các phản ứng này là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium rộng và/hoặc khu trú, và viêm phổi do Pneumoeystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng phải được đánh giá và điều trị nếu cần.
• Hoại tử xương: Mặc dầu căn nguyên là đa nhân tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, sự hủy hoại của alcohol, suy yếu hệ miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao), các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo đặc biệt ở bệnh nhân HIV đang tiến triển và/hoặc điều trị kết hợp kháng retroviral lâu dài (CART). Bệnh nhân được khuyên nên kiểm tra y tế nếu có các dấu hiệu đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó di chuyển.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có các thông tin lâm sàng về việc sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate trên người mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra trực tiếp hoặc gián tiếp các tác hại của Tenofovir Disoproxil Fumarate cho ngưới mang thai, sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển của trẻ sơ sinh.
• Tenofovir Disoproxil Fumarate chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ rủi ro cho thai nhi.
• Tuy các rủi ro cho thai nhi chưa được biết, việc sử dụng Tenofovir Disoproxil Fumarate cho người có khả năng mang thai phải được kết hợp với các biện pháp tránh thai hiệu quả..

Phụ nữ cho con bú:

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Tenofovir được bài tiết qua sữa. Không biết tenofovir có được bài tiết qua sữa người hay không. Do vậy người đang dùng Tenofovir không nên cho con bú.
• Một nguyên tắc chung, những người phụ nữ bị nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho đứa trẻ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe vận hành máy móc. Tuy nhiên bệnh nhân nên được thông báo rằng hiện tượng hoa mắt có thể xảy ra trong quá trình sử dụng Tenofovir.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em