Thuốc Regonix 40mg Điều trị ung thư đại trực tràng (28 viên)

Thành phần

Thành phần của thuốc Regonix 40mg

• Hoạt chất: Regorafenib 40mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định của thuốc Regonix 40mg

Thuốc Regonix 40mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Ung thư đại trực tràng di căn (CRC), trước đây đã được điều trị bằng hóa chất fluoropyrimidine-, oxaliplatin và irinotecan, một liệu pháp chống VEGF, và nếu loại RAS hoang dã, một loại thuốc chống VEGF trị liệu.
• Khối u mô đệm đường tiêu hóa tiên tiến, không thể cắt bỏ hoặc di căn (GIST) trước đây đã được điều trị bằng imatinib mesylate và sunitinib malate.
• Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trước đây đã được điều trị bằng sorafenib.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Liều khuyến cáo: Liều khuyến cáo là 160mg Regonix (bốn viên 40 mg) uống mỗi ngày một lần trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày. Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận.

• Dùng thuốc Regonix cùng một lúc mỗi ngày. Nuốt cả viên với nước sau bữa ăn ít chất béo chứa ít hơn 600 calo và ít hơn 30% chất béo.
• Không dùng hai liều Regonix trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên từ ngày hôm trước.

Hiệu chỉnh liều thuốc Regonix 40mg

• Nếu cần phải điều chỉnh liều, hãy giảm liều theo liều tăng 40mg (một viên). Liều dùng hàng ngày thấp nhất được đề nghị của Regonix là 80 mg mỗi ngày.

Cần dừng thuốc Regonix ngay khi

• Phản ứng da tay chân độ 2 (HFSR) [hội chứng hồng cầu thực vật (PPES)] tái phát. Thuốc không cải thiện trong vòng 7 ngày mặc dù đã giảm liều; điều trị gián đoạn tối thiểu 7 ngày đối với HFSR độ 3.
• Triệu chứng tăng huyết áp độ 2
• Bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4
• Nhiễm trùng nặng hơn

Giảm liều Regorafenib xuống 120 mg:

• Đối với lần xuất hiện đầu tiên của HFSR cấp 2 trong mọi thời gian
• Sau khi phục hồi bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4 ngoại trừ nhiễm trùng.
• Đối với tăng 3 aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT). Chỉ tiếp tục lại nếu lợi ích tiềm năng vượt xa nguy cơ nhiễm độc gan

Giảm liều Regorafenib xuống 80 mg:

• Để tái xuất hiện HFSR độ 2 với liều 120mg. Sau khi phục hồi bất kỳ phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 ở liều 120 mg (trừ nhiễm độc gan hoặc nhiễm trùng)

Ngừng thuốc Regonix vĩnh viễn khi:

• Không dung nạp liều 80 mg
• Bất kỳ sự xuất hiện nào của AST hoặc ALT nhiều hơn 20 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)
• Bất kỳ sự xuất hiện nào của AST hoặc ALT nhiều hơn 3 lần ULN với bilirubin đồng thời nhiều hơn 2 lần ULN
• Tái xuất hiện AST hoặc ALT hơn 5 lần ULN mặc dù giảm liều tới 120 mg
• Đối với bất kỳ phản ứng bất lợi lớp 4; chỉ tiếp tục nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn rủi ro.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc
• Tăng calci huyết (hàm lượng calci tăng bất bình thường trong máu)
• Tăng calci niệu (thải trừ calci quá mức trong nước tiểu)
• Sỏi calci (sỏi thận)
• Bất động lâu ngày kèm theo tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu.

Tác dụng phụ

• Các tác dụng phụ thường gặp là:
• Nhiễm độc gan, nhiễm trùng, xuất huyết, thủng đường tiêu hóa hoặc rò.
• Nhiễm độc da liễu, tăng huyết áp, thiếu máu cơ tim và nhồi máu, hội chứng Leukoencephalopathy.

Tương tác với các thuốc khác

• Phối hợp với một chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh với Regorafenib làm giảm nồng độ trong huyết tương của regorafenib.
• Tăng nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa hoạt động M-5, và không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa hoạt động M-2, và có thể dẫn đến giảm hiệu quả.
• Tránh sử dụng đồng thời Regorafenib với các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh. Ví dụ: rifampin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital và St. John’s Wort.

Tác dụng của thuốc ức chế CYP3A4 mạnh đối với Regonix

• Phối hợp thuốc ức chế CYP3A4 mạnh với thuốc regonix  làm tăng nồng độ trong huyết tương của regorafenib và giảm nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa hoạt động M-2 và M-5, và có thể dẫn đến tăng độc tính.
• Tránh sử dụng đồng thời thuốc regonix với các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Ví dụ: clarithromycin, nước bưởi, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole, telithromycin và voriconazole.

Tác dụng của Regonix đối với chất nền Protein kháng ung thư vú (BCRP)

• Phối hợp với Regonix với chất nền BCRP làm tăng nồng độ trong huyết tương của chất nền BCRP. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc liên quan đến phơi nhiễm với chất nền BCRP.

Ví dụ: methotrexate, fluvastatin, atorvastatin.

Tham khảo thông tin sản phẩm cơ chất BCRP đồng thời khi xem xét quản trị các sản phẩm đó cùng với Regorafenib.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Regonix 40mg

• Thận trọng khi sử dụng thuốc này trong điều trị lâu dài hoặc bệnh nhân bị suy thận.
• Cần kiểm tra hàm lượng calci trong nước tiểu và máu.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em