Thuốc Refix 550mg Điều trị chứng ruột kích thích với tiêu chảy (30 viên)

Thành phần

Thành phần thuốc Refix – 550

• Hoạt chất: Rifaximin 550mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định thuốc Refix – 550

Thuốc Refix – 550 điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị hội chứng ruột kích thích với tiêu chảy (IBS – D) ở người lớn.
• Giảm tái phát bệnh não gan ở những bệnh nhân ≥ 18 tuổi.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Người lớn:

• Hội chứng ruột kích thích với tiêu chảy: Liều khuyến cáo của Refix 550 uống 1 viên/lần, ngày 3 lần trong 14 ngày. Bệnh nhân có triệu chứng tái phát có thể tiếp tục điều trị gấp đôi thời gian với phác đồ liều điều trị tương tự.
• Bệnh não gan: Liều khuyến cáo của Refix 550 uống 1 viên/lần x 2 lần/ngày.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Refix 550 mg ở trẻ em (dưới 18 tuổi) chưa được thiết lập.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi vì các dữ liệu an toàn và hiệu quả của Refix 550 mg cho thấy không có sự khác biệt giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Suy thận:

• Không có dữ liệu về việc thay đổi liều ở bệnh nhân suy thận, cần thận trọng khi dùng ở bệnh nhân suy thận.

Cách dùng 

• Dùng đường uống. Uống với nước cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá liều

• Chưa có thông tin về điều trị đặc hiệu cho quá liều rifaximin.
• Trong các trường hợp quá liều, khuyến cáo điều trị theo triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với rifaximin, dẫn xuất của rifamycin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Các trường hợp tắc ruột.

Tác dụng phụ

Thuốc Refix – 550 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tiêu hóa: Đau bụng trên, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, trướng bụng.
• Thần kinh: Trầm cảm, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
• Co thắt cơ, đau khớp, phù ngoại biên.
• Không thường gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
• Tiêu hóa: Đau bụng, giãn tĩnh mạch thực quản xuất huyết, khô miệng, khó chịu dạ dày.
• Thần kinh: Rối loạn cân bằng, mất trí nhớ, co giật, rối loạn sự chú ý, giảm cảm giác, suy giảm trí nhớ.
• Khó tiểu, tiểu gắt.
• Ngã.
• Phù, sốt.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000:

• Viêm phổi, viêm mô liên kết dưới da, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi.
• Mất nước.
• Tăng huyết áp, hạ huyết áp.
• Táo bón.
• Protein niệu.

Tương tác với các thuốc khác

• Do hấp thu không đáng kể từ đường tiêu hoá sau khi uống rifaximin nên nguy cơ tương tác thuốc toàn thân thấp.
• Nghiên cứu in vitro cho thấy rifaximin không ức chế các isozym cytochrom P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và CYP3A4 ở nồng độ lên đến 200 ng/ml (ít nhất 10 lần Cmax lâm sàng). Rifaximin không ức chế những enzym này khi dùng trên lâm sàng.
• Trong nghiên cứu in vitro gợi ý rifaximin gây cảm ứng CYP3A4, nhưng ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, rifaximin ở liều khuyến cáo không gây cảm ứng CYP3A4. Hiện chưa biết rifaximin có ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của những cơ chất của CYP3A4 dùng đồng thời với rifaximin ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan có sự gia tăng nồng độ rifaximin hay không.
• Do ảnh hưởng trên hệ vi sinh vật đường ruột, hiệu quả của thuốc tránh thai estrogen dùng đường uống có thể giảm sau khi dùng rifaximin. Tuy nhiên, khuyến cáo dùng thuốc tránh thai bổ sung, đặc biệt là khi hàm lượng estrogen dưới 50 mg.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Refix – 550

Sử dụng ở trẻ em:

• Mức độ an toàn và hiệu quả của rifaximin để ngăn ngừa bệnh não gan tái phát chưa được thiết lập ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người già:

• Trong nghiên cứu có kiểm soát sử dụng rifaximin ở bệnh nhân bệnh não gan, 19,4% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, trong khi 2,3% bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt về mức độ an toàn và hiệu quả được ghi nhận giữa những đối tượng này và những người trẻ hơn, và những kinh nghiệm trên lâm sàng đã báo cáo chưa xác định sự khác biệt trong đáp ứng giữa người già và người trẻ tuổi nhưng không loại trừ tăng sự nhạy cảm ở một số người già.

Tiêu chảy do Clostridium difficile:

• Tiêu chảy do Clostridium difficile đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các kháng sinh bao gồm cả rifaximin, mức độ có thể thay đổi từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột và có thể dẫn tới sự sinh sôi quá mức của C. difficile.
• C. difficile sản sinh độc tố A và B góp phần gây tiêu chảy do C. difficile. Các chủng C. difficile sản sinh độc tố quá mức gây gia tăng bệnh tật hoặc tử vong do những bệnh nhiễm khuẩn này có thể dai dẳng khi điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể cần phải cắt ruột. Tiêu chảy do Clostridium difficile nên được xem xét ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng thuốc kháng sinh. Cần ghi nhận tiền sử dùng thuốc do tiêu chảy bởi C. difficile đã được báo cáo xuất hiện trên 2 tháng sau khi dùng các thuốc kháng sinh.
• Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn tiêu chảy do C. difficile, nên ngừng sử dụng kháng sinh đang sử dụng mà kháng sinh đó không có tác dụng kháng C. difficile. Cần truyền dịch và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh kháng C. difficile và đánh giá khả năng phẫu thuật theo chỉ định lâm sàng.

Suy thận:

• Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng rifaximin ở những bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân suy gan nặng (Child – Pugh C)
• Tăng phơi nhiễm toàn thân ở bệnh nhân suy gan. Thử nghiệm lâm sàng giới hạn ở những bệnh nhân có điểm MELD < 25. Do đó, cần cẩn trọng khi dùng rifaximin ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child – Pugh C).

Phát triển vi khuẩn kháng thuốc:

• Phát triển các chủng vi khuẩn kháng thuốc kể cả Staphylococcus aureus nếu bệnh nhân phơi nhiễm với rifaximin lâu dài. Những chủng kháng rifaximin cũng đề kháng với rifampicin. Do đó, không khuyến cáo sử dụng rifaximin ở những bệnh nhân ít có nguy cơ bị phát triển bệnh não gan giai đoạn muộn hoặc những bệnh nhân có đáp ứng tốt với thuốc thay thế.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc rifaximin/chất chuyển hoá qua nhau thai chưa được thực hiện.
• Thời kỳ cho con bú: Chưa biết rifaximin/chất chuyển hoá của nó có bài tiết vào sữa người hay không. Nguy cơ trên trẻ chưa được loại trừ. Nên quyết định ngừng cho trẻ bú sữa hoặc ngừng rifaximin tuỳ theo lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ so với lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chóng mặt đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Tuy nhiên, rifaximin có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em