Thuốc Motilium-M Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn (100 viên)

Thành phần

Thành phần thuốc Motilium-M

• Hoạt chất: Domperidone maleate 10mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định thuốc Motilium-M

Thuốc Motilium-M điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)

• Dùng 1 viên nén 10mg lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 30mg/ngày.

Bệnh nhân suy gan

• Chống chỉ định Motilium-M đối với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.
• Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

Bệnh nhân suy thận

• Do thời gian bán thải của Domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại số lần đưa thuốc của Motilium-M cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và tùy thuộc vào mức độ suy thận và có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Không thích hợp trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35kg.

Cách dùng 

• Chỉ nên sử dụng liều Motilium-M thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
• Nên uống Motilium-M trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
• Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

Chống chỉ định

Thuốc Motilium-M chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Đã biết quá mẫn với domperidon hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
• U tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
• Khi việc kích thích vận động dạ dày có thể gây nguy hiểm như đang bị xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng tiêu hóa.
• Bệnh nhân suy gan trung bình hay nặng.
• Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
• Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).

Tác dụng phụ

• Thường gặp, (≥ 1/100 đến < 1/10)
• Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.
• Ít gặp, (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
• Rối loạn tâm thần: Mất ham muốn tính dục, lo lắng, lích động, căng thẳng
• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, ngủ gà, đau đầu, rối loạn ngoại tháp
• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, mày đay.
• Rối loạn hệ sinh sản và vú: Tiết sữa, đau vú, vú tăng nhạy cảm đau.
• Rối loạn toàn thân và rối loạn tại nơi dùng thuốc: Suy nhược.
• Chưa được biết
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ).
• Rối loạn hệ thần kinh: Co giật.
• Rối loạn mắt: Cơn vận nhãn.
• Rối loạn tim mạch (xem cảnh báo và thận trọng): Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QTc, xoắn đỉnh, đột tử do tim (xem cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu.
• Rối loạn hệ sinh sản và vú: Vú to ở nam giới, mất kinh.
• Các chỉ số khác: Kết quả bất thường trong kiểm tra chức năng gan, tăng prolactin máu.
• Trong 45 thử nghiệm sử dụng domperidon ở mức liều cao hơn, khoảng thời gian điều trị dài hơn và cho các chỉ định khác như liệt dạ dày do tiểu đường, tần suất của các biến cố ngoại ý (ngoại trừ khô miệng) là cao hơn. Điều này là rất rõ ràng đối với các biến cố dược học có thể dự đoán trước liên quan đến tăng prolactin. Ngoài những phản ứng được liệt kê ở trên, bồn chồn, tiết dịch ở vú, vú to, căng vú, trầm cảm, tăng mẫn cảm, rối loạn tiết sữa và kinh nguyệt không đều cũng đã được ghi nhận.
• Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu trên trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Các tác dụng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật và lo âu cũng được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhũ nhi và trẻ em.
• Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ
• Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Hướng dẫn xử lý ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

• Khi các thuốc kháng acid hoặc kháng tiết được sử dụng đồng thời, không nên dùng cùng lúc với các chế phẩm đường uống của Motilium-M (domperidon base), nghĩa là các thuốc này nên dùng sau bữa ăn và không nên dùng trước bữa ăn.
• Dùng đồng thời với levodopa
• Mặc dù việc hiệu chỉnh liều levodopa được cho là không cần thiết, sự tăng nồng độ trong huyết tương (tối đa 30% – 40%) đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời domperidon với levodopa.
• Con đường chuyển hóa chính của domperidon là qua CYP3A4. Các dữ kiện nghiên cứu in vitro cho thấy các thuốc sử dụng đồng thời mà gây ức chế mạnh men này có thể dẫn đến làm tăng nồng độ domperidon trong huyết tương.
• Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
• Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau
• Các thuốc làm kéo dài khoảng QTc (nguy cơ xoắn đỉnh).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: Disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: Amiodaron, dofetilid, dronedaron, Ibutilid, sotalol).
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, pimozid, sertindol).
• Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, escitalopram).
• Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
• Một số thuốc chống nấm (ví dụ: Fluconazol, pentamidin).
• Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là Halofantrin, lumefantrin).
• Một số thuốc dạ dày ruột (ví dụ: Cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
• Một số kháng histamin (ví dụ: Mequitazin, mizolastin).
• Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifen, vandetanib, vincamin).
• Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, diphemanil, methadon).
• Apomorphin trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ và chỉ khi khuyến cáo thận trọng khi sử dụng đồng thời được tuân thủ nghiêm ngặt. Vui lòng tham khảo thông tin thuốc apomorphin.
• Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
• Thuốc ức chế protease (ví dụ: Ritonavir, saquinavir, telaprevir).
• Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol (ví dụ: Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).
• Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
• Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
• Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
• Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
• Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định Clathromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
• Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Motilium-M

Suy thận

• Bởi thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa Motilium-M cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận, và có thể cần giảm liều.

Tác dụng trên tim mạch

• Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mãi, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem tác dụng không mong muốn).
• Các nghiên cứu dịch tể cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
• Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
• Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ gia tăng rối loạn nhịp thất (xem Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
• Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào có thể liên quan đến loạn nhịp tim.
• Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo bất kỳ các triệu chứng nào trên tim mạch.

Dùng với apomorphin

• Chống chỉ định dùng domperidon với các thuốc làm kéo dài khoảng QT bao gồm apomorphin, trừ khi lợi ích khi dung đồng thời với apomorphin vượt trội so với nguy cơ và chỉ khuyến cáo thận trọng khi sử dụng đồng thời trong tờ thông tin thuốc apomorphin được tuân thủ nghiêm ngặt. Vui lòng tham khảo thông tin thuốc apomorphin.

Trẻ em

• Mặc dù tác dụng phụ trên thần kinh là hiếm gặp (xem tác dụng không mong muốn), nguy cơ gặp tác dụng phụ trên thần kinh cao hơn ở trẻ nhỏ do chức năng chuyển hóa và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời. Do đó, khuyến cáo cần xác định liều chính xác và theo dõi chặt chẽ khi dùng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em (xem liều dùng và cách dùng).
• Quá liều có thể gây các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng cũng nên xem xét đến các nguyên nhân khác.

Chú ý khi sử dụng

• Hỗn dịch chứa sorbitol nên có thể không thích hợp cho người không dung nạp sorbitol.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chóng mặt và ngủ gà đã được ghi nhận khi sử dụng domperidon (xem tác dụng không mong muốn). Vì vậy bệnh nhân được khuyên không lái xe hoặc vận hành máy móc hoặc tham gia những hoạt động khác yêu cầu sự tỉnh táo tinh thần và điều phối cho đến khi họ biết được Motilium-M ảnh hưởng họ thế nào.

Thời kỳ mang thai

• Có ít dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường về việc sử dụng domperidon ở phụ nữ có thai. Một nghiên cứu ở chuột cho thấy độc tính trên hệ sinh sản ở liều độc cao ở chuột mẹ. Nguy cơ tiềm tàng ở người chưa được biết đến. Vì vậy, chỉ nên dùng Motilium-M trong thai kỳ khi đánh giá và tiên lượng được lợi ích điều trị.

Thời kỳ cho con bú

• Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em