Thuốc Molravir 400mg Điều trị Covid-19 nhẹ đến trung bình (20 viên)

Thành phần

Thành phần thuốc Molravir 400mg

• Hoạt chất: Molnupiravir 400mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định thuốc Molravir 400mg

Thuốc Molravir 400mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Thuốc Molravir 400mg chỉ định điều trị Covid-19 nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Người trưởng thành:

• Liều khuyến cáo: Dùng liều uống 800 mg molnupiravir (2 viên) mỗi 12 giờ trong 5 ngày.
• Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định.
• Bệnh nhân COVID-19 nên uống molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán nhiễm virus và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.

Giới hạn sử dụng:

• Không được sử dụng molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp.
• Không được sử dụng molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm.
• Không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19. Do chưa ghi nhận lợi ích của của molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng bệnh nhân này. Các bệnh nhân đã được sử dụng trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của molnupiravir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định.
• Không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân trẻ em. Khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho trẻ em.

Đối tượng khác:

• Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân cao tuổi.
• Người bị suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy thận.
• Người bị suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều molnupiravir ở bệnh nhân suy gan.
• Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Cách dùng

• Được dùng theo đường uống, bạn có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Bệnh nhân nên uống nguyên viên thuốc với đủ lượng nước (ví dụ: 1 cốc nước). Khuyến cáo không mở, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Quá liều

• Chưa có trường hợp được ghi nhận sử dụng quá liều molnupiravir trên người. Nếu sử dụng thuốc quá liều cần xử trí bằng các biện pháp hỗ trợ chung, bao gồm theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm phân máu không mang lại hiệu quả trong việc đào thải NHC (N-hydroxycytidin).

Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với thành phần hoạt chất molnupiravir.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn đã được quan sát thấy trong nghiên cứu lâm sàng của molnupiravir được trình bày trong bảng 3. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng này không thể sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế. Các tác dụng không mong muốn khác liên quan đến molnupiravir có thể trở nên rõ ràng khi sử dụng rộng rãi hơn.

Nhìn chung, hơn 900 bệnh nhân đã được uống molnupiravir 800 mg x 2 lần/ngày trong các thử nghiệm lâm sàng. Đánh giá tính an toàn của molnupiravir chủ yếu dựa trên phân tích từ các bệnh nhân không nhập viện mắc COVID-19 được theo dõi đến ngày 29 trong nghiên cứu giai đoạn 3 (MOVe-OUT).

Độ an toàn của molnupiravir được đánh giá dựa trên phân tích của thử nghiệm mù đôi giai đoạn 3 (MOVe-OUT), trong đó 1411 bệnh nhân không nhập viện mắc COVID-19 được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng molnupiravir (N=710) hoặc giả dược (N=701) tối đa đến 5 ngày. Các biến cố bất lợi được báo cáo khi các bệnh nhân đang tham gia nghiên cứu hoặc trong vòng 14 ngày sau khi hoàn thành/ngừng nghiên cứu.

Việc ngừng nghiên cứu do một biến cố bất lợi xảy ra ở 1% bệnh nhân dùng molnupiravir và 3% bệnh nhân dùng giả được. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 7% bệnh nhân dùng molnupiravir và 10% dùng giả dược; các biến cố bất lợi nghiêm trọng nhất có liên quan đến COVID-19. Các biến cố bất lợi dẫn đến tử vong xảy ra ở 2 bệnh nhân (<1%) dùng molnupiravir và 12 bệnh nhân (2%) dùng giả dược.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở nhóm điều trị bằng molnupiravir trong MOVe-OUT được trình bày trong bảng 3, tất cả đều ở cấp độ 1 (nhẹ) hoặc cấp độ 2 (vừa).

Các tác dụng không mong muốn xảy ra 1% bệnh nhân dùng molnupiravir trong MOVe-OUT

Tần suất của tác dụng không mong muốn dựa trên tất cả các biến cố bất lợi được nghiên cứu viên cho là liên quan đến nghiên cứu.

Các bất thường trong xét nghiệm:

• Các bất thường cấp độ 3 và 4 được lựa chọn trong xét nghiệm về hóa học (alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinin và lipase) và huyết học (hemoglobin, tiểu cầu và bạch cầu) đều xảy ra với tỷ lệ ≤ 2% và tương tự tỷ lệ giữa các nhóm nghiên cứu trong MOVe-OUT.
• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Hiện chưa có tương tác thuốc được xác định dựa trên dữ liệu hạn chế hiện có. Các nghiên cứu tương tác thuốc với molnupiravir trên lâm sàng chưa được thực hiện. Molnupiravir bị thủy phân thành NHC trước khi được hấp thu vào hệ tuần hoàn.
• Sự hấp thu NHC và chất chuyển hóa NHC-TP được thực hiện qua trung gian của cùng các con đường liên quan đến chuyển hóa pyrimidin nội sinh. NHC không phải là chất nền của enzyme chuyển hóa cơ bản thuốc chính hoặc chất vận chuyển chính. Do đó, molnupiravir hay NHC it có khả năng tương tác với thuốc sử dụng đồng thời.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Molravir 400mg

Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản:

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng molnupiravir, cần đánh giá bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản có mang thai hay không, nếu thuốc được chỉ định lâm sàng.
• Tư vấn cho những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả, có thể áp dụng trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng.

Khi sử dụng thuốc cho nam giới trong độ tuổi sinh sản:

• Chưa xác định được molnupiravir có ảnh hưởng đến tinh trùng hay không. Mặc dù nguy cơ được cho là thấp, các nghiên cứu trên động vật đánh giá đầy đủ khả năng ảnh hưởng của molnupiravir đến con của động vật giống đực sử dụng molnupiravir vẫn chưa hoàn thành. Cần tư vấn cho nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng một biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều molnupiravir cuối cùng.
• Nguy cơ ảnh hưởng đến sinh sản sau 3 tháng kể từ liều molnupiravir cuối cùng cũng chưa được xác định. Các nghiên cứu tìm hiểu nguy cơ này đang được thực hiện.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu về việc sử dụng molnupiravir ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản.
• Không được sử dụng cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau khi dùng liều molnuptravir cuối cùng.
• Khi các biện pháp điều trị kháng virus khác không sẵn có phụ nữ mang thai mắc COVID-19 có nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng có thể được cân nhắc sử dụng molnupiruvir sau khi được thông tin đầy đủ về nguy cơ, đặc biệt ở bệnh nhân trong thai kỳ đã qua giai đoạn hình thành phổi (trên 10 tuần tuổi). Trong trường hợp này, bác sĩ điều trị cần ghi chép trao đổi về nguy cơ và lợi ích và đảm bảo bệnh nhân đồng ý với lựa chọn điều trị này.

Phụ nữ cho con bú:

• Không có dữ liệu về sự có mặt của molnupiravir hoặc các chất chuyển hóa của thuốc, N-hydroxycytidin (NHC) trong sữa mẹ. NHC được phát hiện trong huyết tương của chuột con đang bú mẹ sử dụng molnupiravir. Chưa xác định được liệu molnupiravir có ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hay có ảnh hưởng đến khả năng tạo sữa của mẹ hay không.
• Trên cơ sở khả năng gặp các phản ứng có hại ở trẻ nhỏ khi sử dụng molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với molnupiravir và trong vòng 4 ngày sau khi sử dụng liều thuốc cuối cùng. Phụ nữ đang cho con bú có thể xem xét việc ngừng cho con bú và có thể cân nhắc việc hút và vắt bỏ sữa mẹ trong quá trình sử dụng thuốc và trong vòng 4 ngày sau khi sử dụng liều thuốc molnupiravir cuối cùng.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em