Thuốc Metformin Stella 500mg Điều trị bệnh đái tháo đường típ 2 (30 viên)

Thành phần

Thành phần của thuốc Metformin Stella 500mg

• Hoạt chất: Metformin 500mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định của thuốc Metformin Stella 500mg

Thuốc Metformin Stella 500mg chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị đái tháo đường týp 2, đặc biệt ở bệnh nhân thừa cân, khi chế độ ăn và tập thể dục không đạt được hiệu quả trong việc kiểm soát glucose huyết.
• Đối với người lớn: Metformin có thể được sử dụng đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác hoặc với insulin.
• Đối với trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên, metformin có thể được sử dụng đơn trị liệu hoặc phối hợp với insulin.
• Giảm các biến chứng đái tháo đường đã được chứng minh ở người lớn thừa cân mắc bệnh đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng metformin như liệu pháp đầu tay sau khi thất bại với liệu pháp ăn kiêng.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Người lớn có chức năng thận bình thường (GFR ≥ 90 ml/phút)

• Đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác:
  Liều khởi đầu: 500 mg hoặc 850 mg x 2 – 3 lần/ngày, uống trong hoặc sau mỗi bữa ăn.
  Sau 10 – 15 ngày, điều chỉnh liều dựa trên cơ sở các xét nghiệm đo glucose huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa.
  Liều tối đa: 3 g/ngày, chia làm 3 lần.
  Nếu cần chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường đường uống khác sang metformin thì ngưng sử dụng thuốc đó và khởi đầu metformin với liều như trên.
• Phối hợp với insulin:
  Metformin: Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg x 2 – 3 lần/ngày.
  Insulin được điều chỉnh liều dựa trên cơ sở các xét nghiệm đo glucose huyết.
• Người cao tuổi:
  Liều metformin nên được điều chỉnh dựa vào chức năng thận.
• Suy thận:
  GFR = 60 – 89 ml/phút: Tối đa 3000 mg/ngày (2-3 lần/ngày). Có thể giảm liều tùy theo mức độ suy giảm chức năng thận.
  GFR = 45 – 59 ml/phút: Tối đa 2000 mg/ngày (2-3 lần/ngày).
  GFR = 30 – 44 ml/phút: Tối đa 1000 mg/ngày (2-3 lần/ngày).
  Lưu ý các yếu tố có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic trước khi cân nhắc việc bắt đầu điều trị với metformin. Liều khởi đầu không vượt quá một nửa mức liều tối đa.
  GFR < 30 ml/phút: Không được dùng metformin.
• Trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên
  Liều khởi đầu: 500 mg hoặc 850 mg x 1 lần/ngày, trong hoặc sau mỗi bữa ăn.
  Sau 10 – 15 ngày, liều nên được điều chỉnh dựa trên cơ sở các xét nghiệm đo glucose huyết. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp qua đường tiêu hóa.
  Liều tối đa: 2 g/ngày, chia 2 – 3 lần.

Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod.

• Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73 m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Cách dùng 

• Uống Metformin STELLA 500 mg cùng với bữa ăn hoặc sau khi ăn.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 ml/phút/1,73 m2).
• Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mạn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Tiền hôn mê do đái tháo đường.
• Tình trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
• Các bệnh có thể gây thiếu oxy mô (đặc biệt là bệnh cấp tính, hoặc tình trạng nặng hơn của bệnh mạn tính) như: Suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
• Suy gan, ngộ độc rượu cấp tính, nghiện rượu.

Tác dụng phụ

Thường gặp:

• Tiêu hóa: Chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy thượng vị, táo bón, ợ nóng.
• Da: Ban, mày đay, nhạy cảm với ánh sáng.
• Chuyển hóa: Giảm nồng độ vitamin B12.

Ít gặp:

• Huyết học: Loạn sản máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tủy, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
• Chuyển hoá: Nhiễm acid lactic.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Không nên dùng đồng thời

• Với cồn: Tăng nguy cơ nhiễm acid lactic khi ngộ độc cồn cấp tính; đặc biệt khi kết hợp với: ăn kiêng hay suy dinh dưỡng, suy gan.
• Chất cản quang chứa Iod: Việc dùng nội mạch các chất cản quang chứa iod có thể dẫn đến suy thận, do tích lũy metformin và rủi ro nhiễm acid lactic. Phải ngừng sử dụng metformin hydroclorid tối thiểu 48 giờ trước khi tiến hành phép thử như vậy. Phục hồi điều trị không được sớm hơn 48 giờ sau khi kết thúc phép thử và chỉ bắt đầu dùng lại sau khi có kết quả kiểm tra chức năng thận bình thường .
• Cần thận trọng khi kết hợp các thuốc sau vì làm tăng/ giảm tác dụng hay tăng độc tính của metformin:
• Giảm tác dụng: Những thuốc có xu hướng gây tăng glucose huyết (ví dụ, thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, estrogen, thuốc tránh thai đường uống, phenytoin, acid nicotinic, những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid) có thể dẫn đến giảm sự kiểm soát glucose huyết.
• Tăng tác dụng: Furosemid làm tăng nồng độ tối đa metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận cùa metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.
• Tăng độc tính: Những thuốc cationic (ví dụ amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim, và vancomycin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có thể có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận. Cimetidin làm tăng (60%) nồng độ đỉnh của metfornin trong huyết tương và máu toàn phần, do đó tránh dùng phối hợp metformin với cimetidin.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Metformin Stella 500mg

Nhiễm acid lactic huyết:

• Hiếm khi xảy ra nhưng (tỷ lệ chết cao khi thiếu sự điều trị đúng cách), biến chứng chuyển hoá mà có thể gây ra do tích luỹ metformin. Có những trường hợp được báo cáo nhiễm acid lactic huyết trong các bệnh nhân dùng metformin hydroclorid điều trị bệnh đái tháo đường đã gây ra suy thận nặng. Tỷ lệ nhiễm acid lactic có thể giảm bằng cách đánh giá yếu tố nguy cơ khác liên quan chẳng hạn tiểu đường khó kiểm soát, nhiễm ceton, ăn kiêng, nghiệm rượu, suy gan và điều kiện giảm oxy huyết.
• Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gồm: Suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan
• Chẩn đoán: Nhiễm acid lactic được đặc trưng bởi khó thở, cùng với khó chịu trong bụng và giảm thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Các kết quả xét nghiệm cho thấy pH máu giảm, nồng độ lactat trong huyết tương trên 5 mmol/I cũng như tăng sự thiếu hụt anion và tăng tỷ lệ lactat/pyruvat.
• Nếu nghi nhiễm acid huyết do chuyển hóa phải ngừng sử dụng metformin và đưa bệnh nhân vào bệnh viện ngay. khuyến cáo nhanh chóng lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ phần metformin đã bị tích lũy
• Chức năng thận:
• Vì Metformin bài tiết qua thận, nồng độ creatinin huyết tương nên đánh giá trước khi khởi đầu điều trị và đánh giá đều đặn sau đó. Ít nhất đánh giá mỗi năm một lần ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Ít nhất đánh giá 2 – 4 lần/năm với nồng độ creatinin huyết thanh trên giới hạn bình thường và ở người lớn tuổi.
• Giảm chức năng thận ở người già là thường xuyên xảy ra và không có triệu chứng. Cần phải chú ý đặc biệt trong các tình huống chức năng thận có thể bị suy yếu (Ví dụ: Khi bắt đầu điều trị cao huyết áp hoặc điều trị lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị với các thuốc kháng viêm không steroid).
• Bệnh nhân suy gan có thể tiến triển thành toan lactic liên quan đến metformin do suy giảm thải trừ lactat dẫn tới tăng nồng độ lactat trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng metformin trên những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm hoặc lâm sàng.
• Sử dụng các chất cản quang chứa iod: Trước khi sử dụng trong mạch các chất cản quang chứa iod trong các cuộc khảo sát X-quang cần phải ngừng dùng metformin hydroclorid vì có thể dẫn đến suy thận. Điều trị trở lại bằng metformin không được sớm hơn 48 giờ sau khi kết thúc phép thử và chỉ được bắt đầu sau khi chức năng thận đã được kiểm tra và đánh giá là bình thường.
• Phẫu thuật: Cần phải ngừng sử dụng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật với sự gây mê toàn thân hoặc các quy trình gây mê tủy sống khác. Tái điều trị với metformin không được sớm hơn 48 giờ sau khi phẫu thuật hoặc sau khi ăn trở lại được qua miệng và chỉ sau khi tái đánh giá chức năng thận và trị số tìm thấy là bình thường.
• Cẩn trọng khác:
• Bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng để đảm bảo phân bố đều carbohydrate dùng trong ngày. Bệnh nhân béo phì nên tiếp tục chế độ ăn kiêng có calo thấp.
• Nên thực hiện các test theo dõi tiểu đường đều đặn.
• Dùng metformin hydrochloride một mình không bao giờ gây hạ đường huyết, tuy nhiên nên cẩn trọng khi kết hợp với Insulin hay sulphonylure.
• Dùng ở bệnh nhân lớn tuổi: Vì tiềm năng giảm chức năng thận ở người già, nên chỉnh liều Metformin Stella 500mg dựa trên chức năng thận. Vì lý do này cần thiết đánh giá thường xuyên chức năng thận.
• Dùng ở trẻ em và trẻ vị thành niên
• Đối với trẻ em và vị thành niên, trước khi điều trị bằng Metformin Stella 500mg phải khẳng định mắc bệnh đái tháo đường type 2.
• Trẻ em tuổi giữa 10 và 12: Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trong trẻ em và vị thành niên chỉ có 15 trẻ em tuổi từ 10 đến 12. Mặc dù hiệu quả và độ an toàn của metformin trong trẻ em tuổi dưới 12 không khác hiệu quả và độ an toàn của thuốc trong trẻ em tuổi lớn hơn, vẫn phải đặc biệt thận trọng khi kê đơn metformin cho trẻ em tuổi trong khoảng 10 và 12.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Đơn trị liệu Metformin Stella 500mg không gây hạ đường huyết vì thế không tác động lên khả năng lái xe hay điều khiển máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên cảnh giác khi dùng kết hợp với tác nhân chống tiểu đường khác (Sulphonylureas, insulin, repaglinide).

Thời kỳ mang thai

• Khảo sát sự tồn tại của metformin hydrochloride trên nhau thai chứng tỏ một phần thuốc qua được hàng rào nhau thai. Khi nồng độ glucose trong máu ở mẹ bất thường trong suốt thời gian mang thai có thể kết hợp gây nguy cơ cao bất thường bẩm sinh.
• Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong khi mang thai, khuyến cáo không được điều trị bệnh đái tháo đường với metformin, nên sử dụng insulin để duy trì lượng đường trong máu càng gần bình thường càng tốt, để giảm nguy cơ dị tật của thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Metformin có bài tiết qua sữa mẹ. Quyết định nên ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng metformin hydrochloride cần phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với sức khoẻ của người mẹ.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em