Thuốc Lucipem 4.5mg Điều trị ung thư (14 viên)

Thành phần

Thành phần của thuốc Lucipem 4.5mg 

• Hoạt chất: Pemigatinib 4.5mg.

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định của thuốc Lucipem 4.5mg 

Thuốc Lucipem 4.5mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Ung thư đường mật:

• Thuốc Lucipem 4.5mg được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc ung thư đường mật di căn hoặc tiến triển cục bộ đã được điều trị trước đó, không thể cắt bỏ bằng phản ứng tổng hợp thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi 2 (FGFR2) hoặc sự sắp xếp lại khác được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn.
• Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt cấp tốc dựa trên tỷ lệ đáp ứng tổng thể và thời gian đáp ứng. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

Các khối u tủy/bạch huyết với sự sắp xếp lại FGFR1:

• Lucipem được chỉ định để điều trị cho người lớn bị u tủy/bạch huyết tái phát hoặc khó chữa (MLN) với sự sắp xếp lại thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi 1 (FGFR1).

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Ung thư đường mật:

• Liều khuyến cáo của Lucipem là 13,5 mg uống một lần mỗi ngày trong 14 ngày liên tiếp, sau đó nghỉ điều trị 7 ngày, trong chu kỳ 21 ngày. Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.

Các khối u tủy/bạch huyết với sự sắp xếp lại FGFR1:

• Liều khuyến cáo của Lucipem là 13,5 mg uống mỗi ngày một lần liên tục. Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.

Cách dùng 

• Dùng đường uống.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời với St John’s wort.

Tác dụng phụ

• Nồng độ phosphat trong máu cao hay thấp (tăng phosphat máu hoặc hạ phosphat máu)
• Rụng tóc
• Bệnh tiêu chảy
• Độc tính của móng tay
• Mệt mỏi
• Thay đổi về khẩu vị
• Buồn nôn
• Táo bón
• Viêm miệng và môi
• Khô mắt
• Khô miệng
• Giảm sự thèm ăn
• Nôn mửa
• Đau khớp
• Đau bụng
• Đau lưng
• Da khô.

Tương tác với các thuốc khác

• Một chất ức chế CYP3A4 mạnh (itraconazole 200 mg x 1 lần / ngày) làm tăng trung bình hình học của pemigatinib AUC lên 88% (90% CI là 75%, 103%), có thể làm tăng tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại với pemigatinib. Nếu có thể, nên tránh sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: itraconazole, ketoconazole, ritonavir) trong khi điều trị với pemigatinib.
• Nên tránh sử dụng đồng thời các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ như carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin) trong khi điều trị với pemigatinib. Chống chỉ định sử dụng đồng thời pemigatinib với St John’s wort. Nếu cần, các chất cảm ứng enzym khác (ví dụ như efavirenz) nên được sử dụng dưới sự giám sát chặt chẽ.
• Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng pemigatinib gây ra CYP2B6. Sử dụng đồng thời pemigatinib với các chất nền CYP2B6 (ví dụ: cyclophosphamide, ifosfamide, methadone, efavirenz) có thể làm giảm mức độ phơi nhiễm của chúng. Nên giám sát lâm sàng chặt chẽ khi dùng pemigatinib với các sản phẩm thuốc này.
• Trong ống nghiệm, pemigatinib là chất ức chế P-gp. Sử dụng đồng thời pemigatinib với các chất nền P-gp (ví dụ: digoxin, dabigatran, colchicine) có thể làm tăng khả năng tiếp xúc của chúng và do đó độc tính của chúng. Việc dùng Pemigatinib nên cách nhau ít nhất 6 giờ trước hoặc sau khi dùng các chất nền P-gp có chỉ số điều trị hẹp.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Lucipem 4.5mg 

Độc tính ở mắt

Bong biểu mô sắc tố võng mạc (RPED):

• Lucipem có thể gây ra RPED, có thể gây ra các triệu chứng như mờ mắt, mờ thị giác hoặc ảo giác. Các thử nghiệm lâm sàng của pemigatinib đã không tiến hành theo dõi thường quy bao gồm chụp cắt lớp mạch lạc quang học (OCT) để phát hiện RPED không có triệu chứng; do đó, tỷ lệ mắc RPED không có triệu chứng với Pemigatinib vẫn chưa được biết.
• Trong số 635 bệnh nhân nhận liều khởi đầu pemigatinib 13,5 mg trong các thử nghiệm lâm sàng, RPED xảy ra ở 11% bệnh nhân, bao gồm RPED Cấp độ 3-4 ở 1,3%. Thời gian trung bình cho đến khi bắt đầu RPED lần đầu tiên là 56 ngày. RPED dẫn đến gián đoạn liều Pemigatinib ở 3,1% bệnh nhân, đồng thời giảm liều và ngừng vĩnh viễn ở 1,3% và 0,2% bệnh nhân. RPED đã giải quyết hoặc cải thiện đến mức độ 1 ở 76% bệnh nhân cần điều chỉnh liều Pemigatinib cho RPED.
• Thực hiện kiểm tra nhãn khoa toàn diện bao gồm OCT trước khi bắt đầu Pemigatinib và 2 tháng một lần trong 6 tháng đầu và 3 tháng sau đó trong quá trình điều trị. Khi xuất hiện các triệu chứng thị giác, hãy chuyển bệnh nhân đi khám mắt khẩn cấp, theo dõi 3 tuần một lần cho đến khi giải quyết hoặc ngừng Pemigatinib.
• Sửa đổi liều hoặc ngừng vĩnh viễn Pemigatinib theo khuyến cáo.

Khô mắt:

• Trong số 635 bệnh nhân dùng liều khởi đầu Pemigatinib 13,5 mg trong các thử nghiệm lâm sàng, khô mắt xảy ra ở 31% bệnh nhân, bao gồm cả độ 3-4 ở 1,6% bệnh nhân. Điều trị bệnh nhân bị giảm chất nhầy ở mắt khi cần thiết.

Tăng phosphat máu và khoáng hóa mô mềm:

• Pemigatinib có thể gây tăng phosphat máu dẫn đến khoáng hóa mô mềm, vôi hóa ở da, nhiễm canxi và vôi hóa không do tăng ure huyết. Tăng nồng độ photphat là tác dụng dược lực học của Pemigatinib. Trong số 635 bệnh nhân dùng liều khởi đầu Pemigatinib 13,5 mg trong các thử nghiệm lâm sàng, chứng tăng phosphat máu được báo cáo ở 93% bệnh nhân dựa trên các giá trị xét nghiệm trên giới hạn trên của mức bình thường. Thời gian trung bình để bắt đầu tăng phosphat máu là 8 ngày (trong khoảng 1-169). Cần phải điều trị giảm phosphat ở 33% bệnh nhân dùng Pemigatinib.
• Theo dõi tình trạng tăng phosphat máu và bắt đầu chế độ ăn ít phosphat khi mức phosphat huyết thanh > 5,5 mg/dL. Đối với nồng độ phosphat huyết thanh > 7 mg/dL, hãy bắt đầu liệu pháp giảm phosphat và ngừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn Pemigatinib dựa trên thời gian và mức độ nghiêm trọng của tình trạng tăng phosphat máu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng pemigatinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. Dựa trên dữ liệu động vật và dược lý của pemigatinib, không nên sử dụng Lucipem trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của phụ nữ yêu cầu điều trị bằng pemigatinib. Thử thai nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị để loại trừ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Người ta chưa biết liệu pemigatinib hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro cho trẻ bú mẹ. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Lucipem và trong 1 tuần sau khi kết thúc điều trị.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu về tác động của pemigatinib đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản của động vật đã không được thực hiện với pemigatinib. Dựa trên dược lý của pemigatinib, không thể loại trừ suy giảm khả năng sinh sản của nam và nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em