Thuốc Hafenthyl 200mg Điều trị tăng cholesterol máu (50 viên)

Thành phần

Thành phần thuốc Hafenthyl 200mg

• Hoạt chất: Fenofibrate 200mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định thuốc Hafenthyl 200mg

Thuốc Hafenthyl 200mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị tăng triglycerid máu nghiêm trọng kèm hoặc không kèm với nồng độ HDL cholesterol thấp.
• Điều trị tăng lipid máu hỗn hợp khi thuốc nhóm statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp.
• Điều trị tăng lipid máu hỗn hợp ở những bệnh nhân có nguy cơ bệnh tim mạch cao kết hợp với một statin, khi triglycerid và HDL cholesterol chưa được kiểm soát đầy đủ.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

• Người lớn: Liều khuyến cáo 1 viên (200mg fenofibrat) ngày.
• Bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều. Khuyến cáo dùng liều thông thường, trừ khi chức năng thận bị suy giảm với độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) < 60 ml/phút/1,73m2.

Bệnh nhân suy thận:

• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 ml/phút/1,73m2): Không nên dùng fenofibrat.
• Nếu eGFR từ 30 đến 59 ml/phút/1,73m2: Liều fenofibrat không nên quá 100mg dạng chuẩn hoặc 67mg dạng vi hạt mỗi ngày.
• Nếu trong quá trình theo dõi, chỉ số eGFR giảm liên tục dưới 30 ml/phút/1,73m2, nên ngưng sử dụng fenofibrat.
• Bệnh nhân suy gan: Không khuyến cáo sử dụng Hafenthyl 200 do thiếu dữ liệu.

Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của fenofibrat ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng fenofibrat ở đối tượng này.

Quá liều

• Quá liều: Chưa có báo cáo nào liên quan đến tình trạng quá liều.
• Cách xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ trong các trường hợp quá liều. Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể.

Cách dùng

• Dùng đường uống

Chống chỉ định

• Quá mẫn với fenofibrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật và bất thường chức năng gan trong thời gian dài mà không xác định được nguyên nhân).
• Suy thận nặng (eGFR< 30 ml/phút/1,73m2).
• Bệnh ở túi mật.
• Trẻ em.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Tiền sử có phản ứng mẫn cảm với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.
• Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp ngoại trừ viêm tụy cấp do triglycerid huyết tăng cao trầm trọng.

Tác dụng phụ

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm bạch cầu (hiếm gặp).
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn (hiếm gặp).
• Thần kinh: Đau đầu (ít gặp).
• Mạch máu: Nghẽn mạch huyết khối (nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu) (ít gặp).
• Hô hấp: Bệnh phổi mô kẽ (không rõ tần suất).
• Tiêu hóa: Các triệu chứng và dấu hiệu tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi) (thường gặp). Viêm tụy (ít gặp).
• Gan mật: Tăng transaminase (thường gặp), sỏi mật (ít gặp). Viêm gan (hiếm gặp). Vàng da, biến chứng của sỏi mật (viêm túi mật, viêm đường dẫn mật, cơn đau quặn gan) (không rõ tần suất).
• Da và mô dưới da: Quá mẫn ở da (phát ban, ngứa, mày đay) (ít gặp). Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng (hiếm gặp). Phản ứng da nghiêm trọng (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc) ( không rõ tần suất).
• Cơ, xương và mô liên kết: Rối loạn cơ (đau cơ, viêm cơ, co thắt cơ và yếu cơ) (ít gặp). Tiêu cơ vân (không rõ tần suất).
• Vú và hệ sinh sản: Rối loạn chức năng tình dục (ít gặp).
• Rối loạn tổng quát: Mệt mỏi (không rõ tần suất).
• Xét nghiệm: Tăng nồng độ homocystein trong máu (thường gặp). Tăng nồng độ creatinin huyết (ít gặp). Tăng nồng độ ure huyết (hiếm gặp).

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống đông máu, đường uống (warfarin): Kéo dài thời gian PT/INR. Cần giảm liều thuốc chống đông máu (bằng khoảng một phần ba liều ban đầu và điều chỉnh liều tiếp theo khi cần thiết), đồng thời theo dõi PT/INR định kỳ cho đến khi ổn định.
• Thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fibrat khác: Nguy cơ ngộ độc cơ nghiêm trọng tăng khi dùng đồng thời fenofibrat với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrat khác, cần thận trọng khi phối hợp thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc cơ. Hiện nay chưa có bằng chứng cho thấy fenofibrat có ảnh hưởng tới dược động học của simvastatin.
• Nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol): Giảm hấp thu fenofibrat.
• Cyclosporin: Tăng nguy cơ gây độc thận (suy giảm chức năng thận).
• Glitazon: Một vài trường hợp giảm nghịch lý HDL-cholesterol có hồi phục đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời fenofibrat với glitazon. Do đó, cần theo dõi HDL -cholesterol khi phối hợp thuốc và ngưng một trong hai thuốc nếu nồng độ HDL -cholesterol quá thấp.
• Enzym cytochrom P450: Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsom gan người chỉ ra rằng fenofibrat và acid fenofibric không ức chế cytochrom (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2; ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6; ức chế từ nhẹ đến trung bình CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
• Bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrat với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp, nên được theo dõi cẩn thận và chỉnh liều nếu cần thiết.
• Không dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat…) với fenofibrat.
• Tương tự các fibrat khác, fenofibrat kích thích các enzym oxy hóa đa chức năng của ty thể liên quan đến chuyển hóa acid béo ở loài gặm nhấm và có thể tương tác với các thuốc chuyển hóa qua các enzym này.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Hafenthyl 200mg

• Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng fibrat.
• Các nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid huyết: Nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid huyết như đái tháo đường tuýp 2 không kiểm soát, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein huyết, bệnh gan tắc nghẽn, điều trị bằng thuốc hoặc nghiện rượu nên được điều trị đầy đủ trước khi dùng fenofibrat.
• Nguyên nhân thứ phát gây tăng cholesterol huyết liên quan đến điều trị bằng thuốc đã biết như thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, estrogen, progestogen, thuốc tránh thai đường uống kết hợp, thuốc ức chế miễn dịch và thuốc ức chế protease. Trong những trường hợp này, cần xác định tăng lipid huyết là tiên phát hay thứ phát (có thể định lượng các trị số lipid gây ra bởi các tác nhân điều trị này)
• Ở bệnh nhân uống thuốc chống đông máu: Khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh liều nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngày.
• Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.
• Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc và định kỳ sau đó. Cần chú ý những bệnh nhân tăng nồng độ transaminase và ngưng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) tăng cao hơn 3 lần mức bình thường của giới hạn trên. Khi có các dấu hiệu của bệnh viêm gan xảy ra (vàng da, ngứa), và chẩn đoán được xác nhận thông qua các xét nghiệm, nên ngưng điều trị với fenofibrat.
• Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.
• Biến chứng mật dễ xảy ra ở bệnh nhân xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.
• Tuyến tụy: Viêm tụy đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng fenofibrat. Biến cố này có thể là kết quả điều trị thất bại ở những bệnh nhân tăng triglycerid huyết nặng, là một tác dụng trực tiếp của thuốc, hoặc là một hiện tượng thứ phát qua việc hình thành sợi hoặc cặn lắng trong đường mật kèm tắc nghẽn ống mật.
• Cơ:
• Ngộ độc cơ, bao gồm các trường hợp hiếm gặp như tiêu cơ vân kèm hoặc không kèm suy thận đã được báo cáo khi dùng các fibrat và các thuốc hạ lipid khác. Ngộ độc cơ nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân có biểu hiện đau cơ lan tỏa, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ và/ hoặc có tăng chỉ số CPK (nồng độ cao quá 5 lần so với mức bình thường của giới hạn trên). Trong những trường hợp này nên ngưng sử dụng fenofibrat.
• Nguy cơ ngộ độc cơ có thể tăng khi dùng đồng thời với các thuốc nhóm fibrat khác hoặc thuốc ức chế HMG-CoA reductase, đặc biệt trong trường hợp có tiền sử bệnh về cơ. Do đó, phối hợp thuốc nên dành riêng cho các bệnh nhân bị rối loạn lipid huyết nặng kèm nguy cơ tim mạch cao mà không có tiền sử bệnh về cơ, và cần theo dõi chặt chẽ khả năng ngộ độc cơ.
• Theo dõi định kỳ nồng độ creatinin kinase ở bệnh nhân có các phản ứng phụ trên cơ. Ngừng điều trị nếu nồng độ creatinin kinase huyết thanh cao rõ rệt hoặc bệnh nhân bị chẩn đoán hoặc nghi ngờ viêm cơ hoặc bệnh cơ.
• Chức năng thận: Hafenthyl 200 nên điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) 30-59 ml/phút/1,73m2.
• Tá dược: Thuốc có chứa tá dược lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
• Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3-6 tháng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác)

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Fenofibrat không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Không nên dùng cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, đã quan sát thấy dấu hiệu độc cho thai ở liều độc cho con vật mẹ. Mặc dù vậy, vẫn chưa xác định được nguy cơ tiềm tàng ở người.

Thời kỳ cho con bú

• Không có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và hoặc các chất chuyển hóa của thuốc này qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì an toàn, không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em