Thuốc Candesartan Stada 16mg Điều trị tăng huyết áp (28 viên)

Thành phần

Thành phần thuốc Candesartan Stada 16mg

• Hoạt chất: Candesartan cilexetil 16mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định thuốc Candesartan Stada 16mg

Thuốc Candesartan Stada 16mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.
• Điều trị suy tim và suy giảm chức năng tâm thu thất trái (phân suất tống máu thất trái 40%) ở người lớn khi bệnh nhân không dung nạp được thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Candesartan cũng có thể kết hợp với thuốc ức chế ACE để tăng hiệu quả điều trị ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng khi thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid không dung nạp được.
• Điều trị tăng huyết áp ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến < 18 tuổi.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng 

Tăng huyết áp

• Liều khởi đầu và liều duy trì được khuyến cáo của candesartan là 8mg/lần/ngày. Hầu hết tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4 tuần. Ở một số bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp, có thể tăng liều tới 16mg/lần/ngày và tối đa là 32mg/lần/ngày. cần điều chỉnh liều theo mức đáp ứng của bệnh nhân.
• Candesartan cũng có thể được phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Phối hợp với hydrochlorothiazide đã được chứng minh là có tác dụng hạ huyết áp bổ sung với các liều candesartan khác nhau.

Người cao tuổi

• Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch

• Liều khởi đầu là 4mg ở những bệnh nhân có nguy cơ bị hạ huyết áp, ví dụ như bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn.

Suy thận

• Liều khởi đầu là 4mg ở bệnh nhân suy thận, bao gồm cả bệnh nhân thẩm tách máu. Điều chỉnh liều dùng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Kinh nghiệm hạn chế ở bệnh nhân suy thận rất nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối (Clcr < 15ml/phút).

Suy gan

• Liều khởi đầu là 4mg/lần/ngày được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy gan nhẹ đến trung bình. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Candesartan chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng và/hoặc ứ mật.

Bệnh nhân da đen

• Tác dụng hạ huyết áp của candesartan ít rõ rệt hơn ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không phải da đen. Do đó, việc điều chỉnh tăng liều candesartan và điều trị phối hợp là cần thiết để kiểm soát huyết áp ở đối tượng này.

Trẻ em

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến < 18 tuổi: Liều khởi đầu được khuyến cáo là 4mg/lần/ngày.

• Đối với bệnh nhân nặng < 50kg: Với những bệnh nhân chưa kiểm soát được huyết áp, có thể tăng liều đến tối đa 8mg/lần/ngày.
• Đối với bệnh nhân nặng ≥ 50kg: Với những bệnh nhân chưa kiểm soát được huyết áp, có thể tăng liều đến tối đa 8mg/lần/ngày. Sau đó tăng lên 16mg/lần/ngày nếu cần.

Liều > 32mg chưa được nghiên cứu ở trẻ em. Hầu hết các trường hợp, tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4 tuần.

• Đối với trẻ em có thể bị suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ: Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những trẻ bị suy thận). Điều trị bằng candesartan nên được bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và cân nhắc liều khởi đầu thấp hơn liều khởi đầu thông thường.
• Candesartan chưa được nghiên cứu ở trẻ em có mức lọc cầu thận dưới 30ml/phút/1,73m2.

Trẻ em da đen

• Tác dụng hạ huyết áp của candesartan ít rõ rệt hơn ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân khác.

Trẻ em < 1 tuổi đến < 6 tuổi

• An toàn và hiệu quả ở trẻ em từ 1 đến < 6 tuổi chưa được nghiên cứu.
• Candesartan chống chỉ định ở trẻ < 1 tuổi.

Suy tim

• Liều khởi đầu thông thường của candesartan là 4mg/lần/ngày.
• Điều chỉnh liều lên tới liều tối đa là 32mg/lần/ngày hoặc đến liều dung nạp cao nhất được thực hiện bằng cách tăng gấp đôi liều trong khoảng thời gian ít nhất 2 tuần. Đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn luôn bao gồm đánh giá chức năng thận bao gồm theo dõi creatinine và kali huyết thanh. Candesartan có thể được phối hợp với các thuốc điều trị suy tim khác, bao gồm thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và digitalis.
• Candesartan cũng có thể được phối hợp với thuốc ức chế ACE ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng.
• Không khuyến cáo phối hợp thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và candesartan. Phối hợp này chỉ nên được cái nhắc sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn.

Đối tượng đặc biệt

• Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi hoặc ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch, suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình.

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả của candesartan ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi chưa được nghiên cứu trong điều trị suy tim. Không có dữ liệu có sẵn.

Cách dùng 

• Thuốc dạng viên dùng đường uống.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với candesartan hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Suy gan nặng và/hoặc ứ mật.
• Trẻ em < 1 tuổi.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời candesartan cilexetil với các chế phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m2).

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR ≥ 1/100 đến < 1/10

• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn đường hô hấp.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000 và không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ natri máu.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
• Rối loạn gan mật: Tăng enzyme gan, chức năng gan bất thường hoặc viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, phát ban, mày đay, ngứa.
• Rối loạn hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau lưng, đau khớp, đau cơ.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Suy thận, bao gồm cả những bệnh nhân nhạy cảm.

Trẻ em

Thường gặp, ADR ≥ 1/100 đến < 1/10

• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn đường hô hấp.
• Rối loạn hô hấp: Ho.
• Rối loạn nhịp xoang, viêm mũi họng, sốt và đau họng.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ natri máu.
• Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường.

Trong điều trị suy tim

Thường gặp, ADR ≥ 1/100 đến < 1/10

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ natri máu.
• Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Suy thận, bao gồm cả những bệnh nhân nhạy cảm.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy.
• Rối loạn gan mật: Tăng enzyme gan, chức năng gan bất thường hoặc viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, phát ban, mày đay, ngứa.
• Rối loạn hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau lưng, đau khớp, đau cơ.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Các hoạt chất đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu dược động học lâm sàng bao gồm hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, thuốc tránh thai đường uống (ethinylestradiol/ levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine và enalapril. Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc này được xác định.
• Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali, muối thay thế có chứa kali hoặc các sản phẩm thuốc khác (ví dụ: Heparin) có thể làm tăng nồng độ kali. Cần theo dõi nồng độ kali máu.
• Đã có những báo cáo về gia tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính trong quá trình sử dụng đồng thời lithium với thuốc ức chế ACE. Hiệu ứng tương tự có thể xảy ra với AlIRA. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời candesartan với lithium. Nếu cần phải sử dụng, nên theo dõi cẩn thận nồng độ lithium trong huyết thanh.
• Khi dùng đồng thời AllRA với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) (ví dụ: Thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic (> 3g/ngày) và NSAID không chọn lọc), có thể giảm tác dụng hạ huyết áp.
• Tương tự các thuốc ức chế ACE, sử dụng đồng thời AIIRA và NSAIDs có thể dẫn đến tăng nguy cơ làm suy giảm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp và tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận kém trước đó. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời, đặc biệt là ở người cao tuổi.
• Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó.
• Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng tần suất của các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một thuốc ức chế hệ RAA.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Candesartan Stada 16mg

• Ức chế kép hệ renin – angiotensin – aldosterone (RAAS).
• Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không khuyến cáo sử dụng ức chế kép hệ RAA thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.
• Nếu cần phải ức chế hệ RAA, chỉ nên dùng thuốc dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và phải thường xuyên theo dõi chặt chế chức năng thận, điện giải và huyết áp.
• Không nên sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận kèm đái tháo đường.

Suy thận

• Cũng như các tác nhân khác ức chế hệ renin – angiotensin – aldosterone, candesartan có thể ảnh hưởng đến chức năng thận trong quá trình điều trị.

Phụ nữ có thai

• AllRA không nên được bắt đầu trong khi mang thai. Trừ khi tiếp tục điều trị bằng AllRA là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được đổi sang liệu pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn được sử dụng trong thai kỳ. Khi mang thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRA ngay lập tức và nếu cần, nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.
• Ở những bệnh nhân có khả năng có thai nên được đánh giá thường xuyên và cung cấp thông tin phù hợp và/ hoặc hành động để ngăn ngừa nguy cơ phơi nhiễm trong thai kỳ.

Tá dược lactose

• Thuốc này có chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của candesartan lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, khi điều trị bằng thuốc này, có thể gây chóng mặt và mệt mỏi.

Thời kỳ mang thai

• Việc sử dụng AIIRA không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
• Chưa có bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi sử dụng thuốc ức chế ACE trong ba tháng đầu của thai kỳ; tuy nhiên không thể loại trừ những nguy cơ có thể xảy ra. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng AIIRA là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được thay đổi phương pháp điều trị có hồ sơ chứng minh an toàn cho phụ nữ mang thai. Khi được chẩn đoán đang mang thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRA ngay lập tức và thay thế phương pháp điều trị.
• Phơi nhiễm với AlIRA trong 3 tháng thứ hai và 3 tháng thứ ba được chứng minh là gây hại cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển sọ) và trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
• Nếu tiếp xúc với AllRA đã xảy ra từ ba tháng thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
• Cần theo dõi huyết áp chặt chẽ ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng AIIRA.

Thời kỳ cho con bú

• Do không có thông tin liên quan đến việc sử dụng candesartan trong khi cho con bú, không khuyến cáo sử dụng candesartan và nên sử dụng phương pháp điều trị thay thế có hồ sơ an toàn cho phụ nữ cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em